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                中心新闻

                天津中心召开EMC专家论证会

                发布时间: 2014-04-10 13:55:14   作者:本站编辑   来源: 本站原创   浏览次数:

                2014 年 4 月 3 日 , 天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称天津中心)召开了微波治疗设备等四个产品电磁兼容性试验方案专家论证会 , 出席会议的有国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任腹抗衬皆、审评员王玉姬腹抗衬皆、梁宏以及中国食品药品检定研究院腹抗衬皆、上海市医疗器械检验所腹抗衬皆、北京市医疗器械检验所等 6 位专家 

                本次会议主要论证了目前电磁兼容测试中的重点和难点问题 , 尤其对医疗器械电磁兼容基本性能的确定和测试模式的选择等进行了探讨 , 达成了共识  该项目也系天津中心承担的国家科技支撑课题“有源医疗器械质量评价与安全(课题编号:2012BAI22B04)”之“电磁兼容抗扰度测试过程中对于 EUT 性能指标的监测方法研究”课题 

                与会专家对天津中心在电磁兼容领域的工作给予了高度评价 , 一致认为:

                (1)天津中心工作细致认真 , 在电磁兼容性能审评即将开展之际 , 开创性的给出了实际工作中的指导原则 , 非常值得借鉴和推广;

                (2)天津中心的此项工作将作为试点 , 与国家总局医疗器械技术审评中心目前在研的医疗器械注册技术要求的指导原则相结合 , 以点带面 , 推动所有有源医疗器械电磁兼容性能测试和审评具有统一的规范原则;

                (3)会后需完善已有成果并上报国家总局医疗器械技术审评中心 , 将在全国范围内征求意见 , 形成行业内第一份医疗器械电磁兼容试验方案,并在全国范围内大力推广 , 为今后的检测工作和审评工作提供基本依据 , 推动 YY 0505-2012 的顺利平稳实施 

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